Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить для медицинского применения иринотекан в липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (Nalirifox) в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы. Об этом объявила компания Servier.
Фото: ru.123rf.com
Это второе одобрение режима терапии на основе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы иринотекана в комбинации с фторурацилом и лейковорином с прогрессированием заболевания после терапии гемцитабином.
«Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы остается серьезной терапевтической проблемой, варианты лечения этого злокачественного новообразования в настоящее время очень ограничены, — заявил профессор Давид Мелиси, работающий в клиническом отделении по исследованию противоопухолевой терапии Объединенной университетской клиники, Верона, Италия. — В этой ситуации любой прогресс в лечении этой агрессивной формы рака дает новую надежду. Каждая инновация — это значительный шаг к клиническому улучшению в этой популяции пациентов».
«Мы рады, что CHMP признал ценность режима терапии Nalirifox, установленную в исследовании NAPOLI 3, — добавил исполнительный вице-президент по научным исследованиям и разработкам группы Servier Клод Бертран. — Для пациентов это дополнительный вариант в арсенале терапевтических средств для борьбы с трудно поддающейся лечению опухолью».
Положительное заключение CHMP по препарату иринотекан в липосомальной форме в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК) для принятия окончательного решения. Решение будет распространяться на все 27 государств — членов ЕС, а также Исландию, Норвегию, Северную Ирландию и Лихтенштейн.
В 2018 году Servier заключила с компанией Ipsen эксклюзивное лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата иринотекан в липосомальной форме. Servier отвечает за реализацию препарата иринотекан в липосомальной форме за пределами США, Канады и Тайваня.
Положительное заключение CHMP основано на данных по эффективности и безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 — рандомизированном контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770 пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от 20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах.
